华人民和令
第739号 医疗器械监督管理条例已经2020年12月21日第119次常会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强 2021年2月9日 医疗器械监督管理条例 2000年1月4日华人民和令第276号公布 2014年2月12日第39次常会议修订通过 根据2017年5月4日关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定修订 2020年12月21日第119次常会议修订通过 第一章 总 则 第一条 为了保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械业发展，制定本条例。 第二条 在华人民和境内从事医疗器械的研制生经营使用活动及其监督管理，适用本条例。 第三条 药品监督管理部门负责全医疗器械监督管理工作。 有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理全程管控科学监管社会治的原则。 第六条 家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。 第二类是具有度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的结构特征使用方法等因素。 药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生经营使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人备案人生经营企业以及使用单位行业组织的意见，并参考际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。 第七条 医疗器械品应当符合医疗器械强制性家标准；尚无强制性家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 第八条 家制定医疗器械业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械业高质量发展。药品监督管理部门应当配合有关部门，贯彻实施家医疗器械业规划和引导政策。 第九条 家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项融资信贷招标采购医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校科研所医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识权保护，提高医疗器械自主创新能力。 第十条 家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政服水，为医疗器械行政许可备案等提供便利。 第十一条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生经营活动，引导企业诚实守信。 第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照家有关规定给予表彰奖励。 第二章 医疗器械品注册与备案 第十三条 第一类医疗器械实行品备案管理，第二类第三类医疗器械实行品注册管理。 医疗器械注册人备案人应当加强医疗器械全生命期质量管理，对研制生经营使用全过程医疗器械的安全性有效性依法承担责任。 第十四条 第一类医疗器械品备案和申请第二类第三类医疗器械品注册，应当提交下列资料 一品风险分析资料； 二品技术要求； 三品检验报告； 四临床评价资料； 五品说明书以及标签样稿； 六与品研制生有关的质量管理体系文件； 七证明品安全有效所需的其他资料。 品检验报告应当符合药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。 医疗器械注册申请人备案人应当确保提交的资料合法真实准确完整和可追溯。 第十五条 第一类医疗器械品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 向我境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我境内企业法人向药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在地区主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在地区主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过药品监督管理部门在线政服台向社会公布备案有关信息。 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。 第十六条 申请第二类医疗器械品注册，注册申请人应当向所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械品注册，注册申请人应当向药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我境内出口第二类第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我境内企业法人向药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在地区主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在地区主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。 第十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性有效性以及注册申请人保证医疗器械安全有效的质量管理能力等进行审查。 受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。 受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。 第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。 受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过药品监督管理部门在线政服台向社会公布注册有关信息。 第十九条 对用于治疗罕见疾病严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证载明相关事项。 出现特别重大突发公卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，卫生主管部门根据预防控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。 第二十条 医疗器械注册人备案人应当履行下列义 一建立与品相适应的质量管理体系并保持有效运行； 二制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施； 三依法开展不良事件监测和再评价； 四建立并执行品追溯和召回制度； 五药品监督管理部门规定的其他义。 境外医疗器械注册人备案人指定的我境内企业法人应当协助注册人备案人履行前款规定的义。 第二十一条 已注册的第二类第三类医疗器械品，其设计原材料生工艺适用范围使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照药品监督管理部门的规定备案或者报告。 第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。 有下列情形之一的，不予延续注册 一未在规定期限内提出延续注册申请； 二医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求； 三附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。 第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械品注册的规定直接申请品注册，也可以依据分类规则判断品类别并向药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请品注册或者进行品备案。 直接申请第三类医疗器械品注册的，药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。 第二十四条 医疗器械品注册备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价 一工作机理明确设计定型，生工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； 二其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全有效的。 药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。 第二十五条 进行医疗器械临床评价，可以根据品特征临床风险已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全有效。 按照药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料临床数据不足以确认品安全有效的医疗器械，应当开展临床试验。 第二十六条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。 医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由药品监督管理部门会同卫生主管部门制定并公布。 家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。 第二十七条 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经药品监督管理部门批准。药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。 临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由药品监督管理部门制定调整并公布。 第二十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的用途和可能生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。 开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。 第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。 第三章 医疗器械生 第三十条 从事医疗器械生活动，应当具备下列条件 一有与生的医疗器械相适应的生场地环境条件生设备以及专业技术人员； 二有能对生的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 三有保证医疗器械质量的管理制度； 四有与生的医疗器械相适应的售后服能力； 五符合品研制生工艺文件规定的要求。 第三十一条 从事第一类医疗器械生的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。 医疗器械备案人自行生第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生备案。 第三十二条 从事第二类第三类医疗器械生的，应当向所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门申请生许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生医疗器械的注册证。 受理生许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照药品监督管理部门制定的医疗器械生质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械生许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 第三十三条 医疗器械生质量管理规范应当对医疗器械的设计开发生设备条件原材料采购生过程控制品放行企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全有效的事项作出明确规定。 第三十四条 医疗器械注册人备案人可以自行生医疗器械，也可以委托符合本条例规定具备相应条件的企业生医疗器械。 委托生医疗器械的，医疗器械注册人备案人应当对所委托生的医疗器械质量负责，并加强对受托生企业生行为的管理，保证其按照法定要求进行生。医疗器械注册人备案人应当与受托生企业签订委托协议，明确双方权利义和责任。受托生企业应当依照法律法规医疗器械生质量管理规范强制性标准品技术要求和委托协议组织生，对生行为负责，并接受委托方的监督。 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生，具体目录由药品监督管理部门制定调整并公布。 第三十五条 医疗器械注册人备案人受托生企业应当按照医疗器械生质量管理规范，建立健全与所生医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的品技术要求组织生，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的品技术要求。 医疗器械注册人备案人受托生企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照药品监督管理部门的规定提交自查报告。 第三十六条 医疗器械的生条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人备案人受托生企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全有效的，应当立即停止生活动，并向原生许可或者生备案部门报告。 第三十七条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。 第三十八条 家根据医疗器械品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由药品监督管理部门会同有关部门制定。 第三十九条 医疗器械应当有说明书标签。说明书标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实准确。 医疗器械的说明书标签应当标明下列事项 一通用名称型号规格； 二医疗器械注册人备案人受托生企业的名称地址以及联系方式； 三生日期，使用期限或者失效日期； 四品性能主要结构适用范围； 五禁忌注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 六安装和使用说明或者图示； 七维护和保养方法，特殊运输贮存的条件方法； 八品技术要求规定应当标明的其他内容。 第二类第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。 第四章 医疗器械经营与使用 第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 按照药品监督管理部门的规定，对品安全性有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。 第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 第四十三条 医疗器械注册人备案人经营其注册备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。 第四十四条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。 第四十五条 医疗器械经营企业使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人备案人生经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类第三类医疗器械批发业以及第三类医疗器械零售业的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括 一医疗器械的名称型号规格数量； 二医疗器械的生批号使用期限或者失效日期销售日期； 三医疗器械注册人备案人和受托生企业的名称； 四供货者或者购货者的名称地址以及联系方式； 五相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实准确完整和可追溯，并按照药品监督管理部门规定的期限予以保存。家鼓励采用先进技术手段进行记录。 第四十六条 从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。 为医疗器械网络交易提供服的电子商台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可备案情况和所经营医疗器械品注册备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易台服。 第四十七条 运输贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全有效。 第四十八条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照品说明书技术操作规范等要求使用医疗器械。 医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位临床服需求相适应，具有相应的技术条件配套设施和具备相应资质能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。 大型医用设备配置管理办法由卫生主管部门会同有关部门制定。大型医用设备目录由卫生主管部门商有关部门提出，报批准后执行。 第四十九条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由药品监督管理部门会同卫生主管部门制定调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计生工艺消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。 第五十条 医疗器械使用单位对需要定期检查检验校准保养维护的医疗器械，应当按照品说明书的要求进行检查检验校准保养维护并予以记录，及时进行分析评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用维护转让实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 第五十一条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录。 第五十二条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人备案人或者其他负责品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。 第五十三条 对内尚无同品种品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由药品监督管理部门会同卫生主管部门制定。 第五十四条 负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。 第五十五条 医疗器械经营企业使用单位不得经营使用未依法注册或者备案无合格证明文件以及过期失效淘汰的医疗器械。 第五十六条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全有效，不得转让过期失效淘汰以及检验不合格的医疗器械。 第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。 进口的医疗器械应当有文说明书文标签。说明书标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书载明医疗器械的原地以及境外医疗器械注册人备案人指定的我境内企业法人的名称地址联系方式。没有文说明书文标签或者说明书标签不符合本条规定的，不得进口。 医疗机构因临床急需进口少量第二类第三类医疗器械的，经药品监督管理部门或者授权的省自治区直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 禁止进口过期失效淘汰等已使用过的医疗器械。 第五十八条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。 药品监督管理部门应当及时向家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。 第五十九条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口地区的要求。 第六十条 医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假夸大误导性的内容。 发布医疗器械广告，应当在发布前由省自治区直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。 省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生进口经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。 医疗器械广告的审查办法由市场监督管理部门制定。 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六十一条 家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集分析评价控制。 第六十二条 医疗器械注册人备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其品相适应的不良事件监测机构和人员，对其品主动开展不良事件监测，并按照药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查分析评价品风险控制等情况。 医疗器械生经营企业使用单位应当协助医疗器械注册人备案人对所生经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第六十三条 药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。 医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查分析评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。 医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人备案人生经营企业使用单位等报告医疗器械不良事件。 第六十四条 负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生进口经营和使用等控制措施。 省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。 负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。 第六十五条 医疗器械注册人备案人生经营企业使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构负责药品监督管理的部门卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 第六十六条 有下列情形之一的，医疗器械注册人备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价 一根据科学研究的发展，对医疗器械的安全有效有认识上的改变； 二医疗器械不良事件监测评估结果表明医疗器械可能存在缺陷； 三药品监督管理部门规定的其他情形。 医疗器械注册人备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全有效的，医疗器械注册人备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。 负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生进口经营使用。 第六十七条 医疗器械注册人备案人发现生的医疗器械不符合强制性标准经注册或者备案的品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生，通知相关经营企业使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。 医疗器械受托生企业经营企业发现生经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生经营，通知医疗器械注册人备案人，并记录停止生经营和通知情况。医疗器械注册人备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。 医疗器械注册人备案人受托生企业经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生经营。 第六章 监督检查 第六十八条 家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。 第六十九条 负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制生经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查 一是否按照经注册或者备案的品技术要求组织生； 二质量管理体系是否保持有效运行； 三生经营条件是否持续符合法定要求。 必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制生经营使用等活动提供品或者服的其他相关单位和个人进行延伸检查。 第七十条 负责药品监督管理的部门在监督检查有下列职权 一进入现场实施检查抽取样品； 二查阅复制查封扣押有关合同票据账簿以及其他有关资料； 三查封扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件原材料以及用于违法生经营医疗器械的工具设备； 四查封违反本条例规定从事医疗器械生经营活动的场所。 进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。 有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒拒绝阻挠。 第七十一条 卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅复制有关档案记录以及其他有关资料。 第七十二条 医疗器械生经营过程存在品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫责任约谈责令限期整改等措施。 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生进口经营使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。 第七十三条 负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人备案人生经营企业和使用单位生经营使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。 第七十四条 负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。 地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。 被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。 第七十五条 医疗器械检验机构资质认定工作按照家有关规定实行统一管理。经认证认可监督管理部门会同药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。 负责药品监督管理的部门在执法工作需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。 当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由药品监督管理部门公布。 第七十六条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计原材料和生工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械家标准行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。 第七十七条 市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 第七十八条 负责药品监督管理的部门应当通过药品监督管理部门在线政服台依法及时公布医疗器械许可备案抽查检验违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。 负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人备案人生经营企业使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。 第七十九条 负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询投诉举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉举报，应当及时核实处理答复。对咨询投诉举报情况及其答复核实处理情况，应当予以记录保存。 有关医疗器械研制生经营使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。 第八十条 药品监督管理部门制定调整修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会论证会等形式，听取专家医疗器械注册人备案人生经营企业使用单位消费者行业协会以及相关组织等方面的意见。 第七章 法律责任 第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得违法生经营的医疗器械和用于违法生经营的工具设备原材料等物品；违法生经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生经营活动 一生经营未取得医疗器械注册证的第二类第三类医疗器械； 二未经许可从事第二类第三类医疗器械生活动； 三未经许可从事第三类医疗器械经营活动。 有前款第一项情形情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生许可证或者医疗器械经营许可证。 第八十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30以上3倍以下罚款，依法给予处分。 第八十三条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得违法生经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停停业，对违法单位的法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生经营活动。 伪造变造买卖出租出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。 第八十四条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得违法生经营的医疗器械；违法生经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生经营活动 一生经营未经备案的第一类医疗器械； 二未经备案从事第一类医疗器械生； 三经营第二类医疗器械，应当备案但未备案； 四已经备案的资料不符合要求。 第八十五条 备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和品名称，没收违法所得违法生经营的医疗器械；违法生经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停停业，对违法单位的法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生经营活动。 第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生经营使用的医疗器械；违法生经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证医疗器械生许可证医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生经营活动 一生经营使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的品技术要求的医疗器械； 二未按照经注册或者备案的品技术要求组织生，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响品安全有效； 三经营使用无合格证明文件过期失效淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械； 四在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生进口经营后，仍拒不停止生进口经营医疗器械； 五委托不具备本条例规定条件的企业生医疗器械，或者未对受托生企业的生行为进行管理； 六进口过期失效淘汰等已使用过的医疗器械。 第八十七条 医疗器械经营企业使用单位履行了本条例规定的进货查验等义，有充分证据证明其不知道所经营使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项第八十四条第一项第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货源的，收缴其经营使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。 第八十八条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生许可证医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生经营活动 一生条件发生变化不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改停止生报告； 二生经营说明书标签不符合本条例规定的医疗器械； 三未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输贮存医疗器械； 四转让过期失效淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。 第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证医疗器械生许可证医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款 一未按照要求提交质量管理体系自查报告； 二从不具备合法资质的供货者购进医疗器械； 三医疗器械经营企业使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度； 四从事第二类第三类医疗器械批发业以及第三类医疗器械零售业的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；